Populiarios Temos

Redaktoriaus Pasirinkimas - 2019

FDA yra įspėjamasis Šis bendras vaistas gali sukelti mirtį širdies liga sergantiems vartotojams

Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė įspėjimą, kuris nurodo gydytojams pasirūpinti, kad prieš pradedant vartoti bendrą antibiotiką Biaxin, dar žinomas kaip klaritromicinas, pacientams, sergantiems širdies liga, dėl „galimo padidėjusios širdies sutrikimų ar mirties rizikos, kuri gali atsirasti vėliau. „

Biaxin yra vaistas, vartojamas daugelio tipų odos, ausų, sinusų, plaučių ir kitų kūno dalių infekcijoms gydyti, įskaitant Mycobacterium avium kompleksą (MAC), plaučių infekcijos tipą, kuris dažnai pasireiškia ŽIV sergantiems žmonėms. FDA, tačiau ji nėra patvirtinta gydyti širdies ligas.

Jums taip pat gali patikti: FDA klausimai Naujas įspėjimas apie šį neteisėtą kūno kontūrų produktą

Šis įspėjimas grindžiamas 10 metų pacientų, sergančių koronarine širdies liga, tyrimo rezultatais iš didelio klinikinio tyrimo, pavadinto CLARICOR tyrimu, kuris pirmą kartą pastebėjo šį klausimą. Tyrimo metu buvo netikėtai padidėjęs pacientų, sergančių koronarine širdies liga, mirtis, kurie gavo dviejų savaičių Biaxin kursą. FDA teigimu, nepageidaujamos reakcijos pasireiškė šiems pacientams po vienerių metų ar ilgiau.

FDA pažymi, kad po šio klausimo buvo paskelbti šeši stebėjimo tyrimai (du surado įrodymų apie ilgalaikę vaisto riziką; keturi nebuvo), tačiau perspektyvus, placebu kontroliuojamas CLAIRCOR tyrimas yra didžiausias rizikos padidėjimo įrodymas. priešingai nei stebėjimo ataskaitos. Tačiau, remiantis šiais tyrimais, FDA negali nustatyti, kodėl mirties rizika yra didesnė pacientams, sergantiems širdies liga.

Dėl to FDA pridėjo naują įspėjimą dėl padidėjusios mirties rizikos širdies ligomis sergantiems pacientams, patarė gydytojams apsvarstyti kitus antibiotikus, o visoms Biaxin etiketėms pridėjo įspūdingų tyrimų rezultatus.

Visą ataskaitą galima peržiūrėti FDA „MedWatch Alert“.